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REQUISITOS y PROCEDIMIENTOS APLICABLES a los PROYECTOS y TRABAJOS de INVESTIGACIÓN que SE EFECTÚEN en los HOSPITALES DEPENDIENTES del GOBIERNO de la CIUDAD de BUENOS AIRES (DECRETO Nº 1163/09)

1) Todo trabajo científico de investigación que se pretenda efectuar en los hospitales
dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en la presente normativa.

2) La presente será de aplicación a:

a) los agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que efectúen trabajos de investigación en jurisdicción del mismo.
b) toda aquella persona sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires que, con autorización especial, realicen trabajos de investigación dentro de la jurisdicción del mismo, según las normas vigentes.

3) Los proyectos de investigación deberán ser presentados por el Investigador Principal en el Comité de Docencia e Investigación hospitalario, con la autorización firmada del Jefe de Unidad, División o Departamento donde se desarrollará la investigación, para su posterior evaluación por dicho Comité y el Comité de Bioética hospitalario en el marco de sus competencias propias. Deberán contener como mínimo la siguiente información:

a. título del proyecto de investigación.
b. tipo de investigación.
c. etapa o fase de la investigación.
d. lugar o lugares de realización.
e. investigador principal y co-investigadores, adjuntando currículum vitae de cada uno de ellos.
f. Jefe de Unidad, División o Departamento donde se realizará la investigación.
g. objetivo y justificación del estudio.
h. diseño.
i. criterios de inclusión, exclusión y eliminación.
j. población, muestra y técnica de muestreo.
k. duración del estudio.
l. calendario de realización.
m. hojas de información y consentimiento informado.
n. constancia de las autorizaciones institucionales correspondientes.
o. patrocinante y responsable financiero, si lo hubiera, quienes deberán garantizar los medios económicos y recursos humanos necesarios para asegurar el bienestar de los sujetos participantes en todo lo relacionado con el estudio en cuestión.
p. compromiso del investigador y del patrocinante, si lo hubiera, de respeto por las normas éticas internacionales y nacionales sobre investigación.
q. El Comité de Docencia e Investigación y el Comité Central de Bioética determinarán si, de acuerdo al tipo de investigación a evaluar (epemiológica, socioantropológica, con historias clínicas u otras bases de datos), puede exceptuarse de algunos de los requisitos detallados o exigirse el cumplimiento de otros cuando las características de la investigación así lo aconsejen.

4) En aquellos proyectos de investigación patrocinados, el patrocinante deberá abonar, previo al inicio de las tareas de evaluación, un canon mínimo equivalente a aquel que percibe la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por igual concepto en los términos del Decreto PEN Nº 1490/92 y las Disposiciones ANMAT Nº 7307/02 y su modificatoria Nº 1861/08 o la/las norma/s que las reemplace, encontrándose facultado el Comité de Docencia e Investigación hospitalario a acordar un monto superior cuando las características propias, envergadura e incidencia del protocolo así lo impongan. Aquellos proyectos de investigación subsidiados por entes públicos de investigación nacionales y/o internacionales quedan exceptuados de este canon de evaluación.
Dicho canon será depositado en la cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7, denominada “Carrera de Investigador”, que será la cuenta recaudadora y será destinado en un setenta por ciento (70%) a la cuenta escritural “Ética en Investigación” del hospital y en un treinta por ciento (30%) a la cuenta escritural “Fondos Docencia e Investigación” del hospital, con reflejo presupuestario en la Fuente 14 “Transferencias Afectadas”, a través de las cuentas abiertas en los términos del artículo 3º del presente Decreto.

5) Las investigaciones reguladas por el presente deberán:

a. contar con la autorización del Jefe de Unidad, División o Departamento correspondiente.
b. contar con la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de acuerdo a las normas nacionales vigentes, en aquellos casos que corresponda.
c. ser aprobadas por el Comité de Docencia e Investigación hospitalario.
d. ser aprobadas por el Comité de Ética en Investigación hospitalario.
e. ser autorizadas por el Director del hospital donde se realice.
f. ser avalados por el Ministro de Salud en la forma prevista en el punto 6°.-
g. ser remitidas al Consejo de Investigación en Salud y al Comité Central de Bioética en Investigación para su conocimiento y registro.

6) Una vez autorizado el proyecto por el Director del hospital, el investigador y/o patrocinante firmaran un convenio con el señor Ministro de Salud, en el que se establecerán las características y modalidad del proyecto, a la luz de lo considerado por las áreas médicas y por los Comités intervinientes, y las obligaciones, deberes, responsabilidades y facultades de las partes. En dicha oportunidad se presupuestará su costo, se establecerán los gastos en los que incurra el hospital, cuyo monto será depositado en la cuenta “Carrera de Investigador” con destino a la cuenta escritural “Fondos Carrera de Investigación” del establecimiento, y se explicitarán los honorarios de recursos humanos, que el patrocinante firmará con el Investigador principal.

7) Los proyectos de investigación observados o no resueltos localmente en algunas de las instancias previstas en los incisos a) al d) del punto 5 serán remitidos al Consejo de Investigación en Salud y al Comité Central de Biética en Investigación para su intervención.

8) El Comité de Docencia e Investigación y el Comité de Bioética hospitalarios serán los organismos encargados de aprobar o rechazar los proyectos de investigación en el marco de sus competencias propias y específicas y están facultados a supervisar la ejecución del estudio. Estos comités elevarán, a través de la Dirección del hospital, las observaciones que pudiere merecer al Consejo de Investigación en Salud o al Comité Central de Bioética en Investigación en Salud, quienes resolverán en consecuencia en los términos del punto 7°.

9) En el caso de los estudios multicéntricos, el proyecto será evaluado por el Consejo de Investigación y el Comité Central de Bioética en Investigación en cuyo caso, del canon depositado el setenta por ciento (70%) se destinará a la cuenta escritural “Ética en Investigación Central” y el treinta por ciento (30%) a la cuenta escritural “Consejo de Investigación”. Se deberá identificar un Investigador principal e investigadores asociados responsables de la ejecución del proyecto en los distintos establecimientos, cuyos Directores hayan aprobado la factibilidad del estudio “ad referéndum” de la aprobación del Consejo de Investigación y del Comité Central de Bioética en Investigación, quienes informarán de su dictamen a la Dirección de Capacitación e Investigación.

10) La Dirección de Capacitación e Investigación enviará copia del proyecto con los dictámenes del Consejo de Investigación y del Comité Central de Bioética en Investigación que emitan en los términos del punto 7°, a las Direcciones de los hospitales intervinientes para conocimiento de los Comité de Docencia e Investigación y del Comité de Ética hospitalario, que en caso de ser aprobado el proyecto, están facultados a supervisar la ejecución del estudio. Por otra parte, la Dirección facilitará el procedimiento por el cual el investigador y/o patrocinante firmaran un convenio con el señor Ministro de Salud, según lo expresado en el punto 6 del presente.

11) Durante cualquier etapa del desarrollo de una investigación, el Consejo de Investigación en Salud o el Comité Central de Biética en Investigación podrán realizar las observaciones y/o intervenciones que consideren necesarias.

12) A los fines del registro, el Comité de Docencia e Investigación hospitalario deberá completar el formulario de Registro Centralizado de Proyectos de Investigación, aprobado por el artículo 2° del presente Decreto, y remitirlo al Consejo de Investigación en Salud, quien tendrá a su cargo el registro centralizado de los proyectos de investigación, sin perjuicio de las facultades propias que en este sentido posee el Comité Central de Biética en Investigación.

13) Toda investigación que se refiera al estudio con seres humanos, deberá además ajustarse a las siguientes normas:

a. debe seguir criterios de respeto a la dignidad e integridad de la persona humana, y de protección de sus derechos y bienestar.
b. debe estar ajustada y justificadas en función de parámetros éticos y científicos conforme a estándares internacionales y regionales aceptados.
c. en los casos de investigaciones farmacológicas, deben hallarse basadas en experimentación previa de laboratorio, sobre animales y otros datos científicos pertinentes.
d. los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o no implementarse tratamiento alguno en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados, o en situaciones claramente explicitadas (ningún riesgo, patología leve
y transitoria, etc.).
e. obtener el consentimiento informado y escrito de los participantes en la investigación de conformidad a lo establecido en la Ley Básica de Salud y su reglamentación.

14). toda investigación que se refiera a estudios con animales deben estar ajustadas y justificadas en función de parámetros éticos y científicos conforme a estándares internacionales y regionales aceptados.

15) Una vez firmado el Convenio de Investigación y previo al inicio de aquellos proyectos que cuenten con patrocinio, el patrocinante deberá depositar un monto equivalente al veinte por ciento (20%) del presupuesto del proyecto establecido en dicho Convenio en la Cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7, denominada “Carrera de Investigador”.
Dicho porcentual será distribuido de la siguiente forma: un setenta y cinco por ciento (75%) a nivel central del Ministerio de Salud para distribución en actividades de investigación y, del veinticinco por ciento (25%) restante, un sesenta por ciento (60%) se destinará a la cuenta escritural “Fondos Docencia e Investigación” del hospital y el cuarenta por ciento (40%) remanente a la cuenta escritural “Fondos Carrera de Investigación” del hospital correspondiente.

16) El monto correspondiente a los gastos hospitalarios y de investigación que se contemple en el Convenio ingresará en la Cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7, denominada “Carrera de Investigador” y tendrá como destino la cuenta escritural “Fondos Carrera de Investigación” del hospital o los hospitales donde se desarrolla el protocolo y de aquellos que intervengan.

17) La administración general de los fondos recaudados por todo concepto en los términos aludidos estará a cargo del Ministro de Salud o de la autoridad que éste designe, en relación al cumplimiento de los porcentajes de aplicación de los fondos que establece el proyecto y de toda otra normativa vigente al momento de su utilización. La utilización de los fondos recaudados se hará de acuerdo con las normas generales de ejecución de los gastos del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

 

Responsable Area de Investigación: Dr. Hugo Fideleff

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